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    市場監管總局啟動特醫嬰兒配方食品按新國標注冊工作

    發布時間:2025-04-27 發稿部門:央視新聞客戶端

    記者了解到,新版特殊醫學用途嬰兒配方食品國家標準近期正式發布,將于2027年3月16日起實施。自新國標發布之日起企業即可按新國標提出產品注冊(含變更)申請,獲得注冊后即可按新國標技術要求組織生產。自新國標實施之日起,企業應當按照新國標注冊的技術要求組織生產,此前生產的產品可以銷售至保質期結束。

    對于目前已經獲得注冊的產品,申請人如果只是需要按照新國標調整配方的,原則上按照變更注冊辦理;

    申請材料方面,沒有發生變化的材料不需要重復提交,穩定性研究材料不需要提交,但按要求開展、并留存記錄備查;

    生產現場核查方面,由注冊審評機構基于風險組織實施,對于已獲注冊的產品,符合相應條件的,可不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。

    這些優化措施的實施,不僅提高了注冊流程的效率和透明度,也為企業減輕了負擔,鼓勵更多企業投入到特殊醫學用途嬰兒配方食品的研發和生產中。

    特殊醫學用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態等嬰兒(0~12月齡)對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下, 單獨食用或與其他食物配合食用。

    來源網址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2025/art_dcbaa65231b443049627cdce39f6516e.html

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    記者了解到,新版特殊醫學用途嬰兒配方食品國家標準近期正式發布,將于2027年3月16日起實施。自新國標發布之日起企業即可按新國標提出產品注冊(含變更)申請,獲得注冊后即可按新國標技術要求組織生產。自新國標實施之日起,企業應當按照新國標注冊的技術要求組織生產,此前生產的產品可以銷售至保質期結束。

    對于目前已經獲得注冊的產品,申請人如果只是需要按照新國標調整配方的,原則上按照變更注冊辦理;

    申請材料方面,沒有發生變化的材料不需要重復提交,穩定性研究材料不需要提交,但按要求開展、并留存記錄備查;

    生產現場核查方面,由注冊審評機構基于風險組織實施,對于已獲注冊的產品,符合相應條件的,可不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。

    這些優化措施的實施,不僅提高了注冊流程的效率和透明度,也為企業減輕了負擔,鼓勵更多企業投入到特殊醫學用途嬰兒配方食品的研發和生產中。

    特殊醫學用途嬰兒配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態等嬰兒(0~12月齡)對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下, 單獨食用或與其他食物配合食用。

    來源網址:https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/art/2025/art_dcbaa65231b443049627cdce39f6516e.html

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